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【新闻】淄博康贝医疗器械公司和山东侨牌飞检中发现问题被责令限期整改

发布时间:2020-10-15 06:57:40 阅读: 来源:升降机厂家

千龙网北京7月10日讯 近期,国家食品药品监督管理总局公厅发布关于督促淄博康贝医疗器械有限公司和山东侨牌集团有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知 食药监办械监函〔2017〕437号。

通知显示,近期,国家食品药品监督管理总局组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。在检查中,发现淄博康贝医疗器械有限公司和山东侨牌集团有限公司存在问题。

其中,在对淄博康贝医疗器械有限公司现场检查共发现8项一般缺陷:

管理者代表的任命文件无正式文件编号且存在两种不同版本。原材料库墙面渗水,地上有积水,防潮通风设施不足。纯化水制水机压力表校准期限为2017年5月6日,超出校准有效期使用。万级电子天平操作台无防震措施,影响天平正常使用……

在对山东侨牌集团有限公司检查中共发现9项一般缺陷:

注射器注塑车间为水磨石地面,易起尘,有污渍。注射器车间中间品库面积小,部分应入中间品库产品放置于注射器生产车间。一次性使用无菌胰岛素注射器生产记录(批号:170226)质检抽样350支中有10支不能明确去向。粉碎车间墙壁上电线管道未完全密封,有缝隙等等。

针对淄博康贝医疗器械有限公司和山东侨牌集团有限公司检查中发现的问题,国家食品药品监督管理总局责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况及时上报总局医疗器械监管司。

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